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从古方中创新:研制“壳聚糖”系列产品

2015年10月,浙江省政府《关于加快推进中医药健康服务发展的意见》提出:“加快中医药科技创新和成果转化,拓展服务范围,创新服务模式,丰富服务手段,建立中医药健康服务可持续发展的体制机制创新。”《意见》要求到2020年,浙江形成完整的中医药产业链,成为全省推动经济社会转型发展的重要力量。
 
作为浙江中医药科技创新并为中药企业提供科技支撑的“龙头”浙江省中医药研究院,这些年来与多家企业联袂力推中医药科技成果转化,走出了一条中医药科技成果接地气的资本化、产业化运作之路,其硕果累累。
 
浙江省中医药研究院院长、省立同德医院院长柴可群说,中医药将越来越凸显出价值,该院将进一步发挥科研创新作用,加快成果转化,促进浙江中医药事业和健康产业更大发展。
 
从蚕砂中寻宝:治贫血溃疡病有新药
 
《本草纲目》记载:“蚕砂,治头风、风赤眼,其功亦在去风收湿也。”
 
上世纪末开始,浙江省中医药研究院蚕业药用资源研发中心主任、现为顾问的魏克民研究员领衔蚕砂研究,发现了蚕砂中蕴藏着“铁叶绿酸钠”,它可影响血红蛋白的结构,具护肝、升白细胞、抗贫血等作用。
 
该院依托国内首创的提取工艺,从蚕砂中提取“铁叶绿酸钠”,与企业合作近10年后,以“铁叶绿酸钠”为原料的新中药“生血宁片”,于2000年11月获国家新药证书,2005年1月获国家科技进步二等奖。
 
“生血宁片”主要功能为益气补血,用于缺铁性贫血属气血两虚患者,达到既补充优质铁源、刺激骨髓造血,又赋活血细胞,协同体内食物中游离铁的吸收,起到三重功效联合作用。该药临床起效快,疗效确切,无明显不良反应,适用于各类人群,尤其对妇女、儿童和老人等免疫力低下患者的治疗更优。“生血宁片”已进入医保用药,年销售额超过1.5亿元。
 
浙江省中医药研究院研制的国药蚕蛹复合氨基酸制剂“舒乐康胶囊”,治疗慢性消耗性疾病引起的重度营养不良、贫血、低蛋白血症的疗效确切,其总销售额已突破1亿元。
 
蚕砂提取物制剂“肝血宝片”,累计产值达25亿元以上。
 
“生血宁片”和“铁叶绿酸钠”的研制成功,也为我国蚕副产物的综合利用,以及从大自然中寻找天然药物开拓了思路。接着,浙江省中医药研究院相继开发了“红录胶囊”;该药以“铁叶绿酸钠”为主要功效成分,配以滋补精血、健脾降脂作用的中药桑葚、绞股蓝、山楂、枸杞、大枣,对改善营养性贫血,尤其对缺铁性贫血患者更为适宜;此药并能调节血脂,增强血脂代谢功能,使血清总胆醇浓度、甘油三酯、动脉硬化指数显著下降。
 
同时,开发出“绿威胶囊”,系由茯苓、山楂、薏苡仁、叶录素铜钠盐、复合氨基酸等组成,此药能改善胃肠道功能和有效保护胃黏膜,并对增强免疫调节作用十分明显。
 
浙江省中医药研究院药用资源研究开发中心主任浦锦宝说,目前“铁叶绿酸钠”的应用在临床上正从血液科扩展到消化科,未来可能向妇产科、肾病科等延伸。
 
从古方中创新:研制“壳聚糖”系列产品
 
据《本草纲目》:“用生虾、黄丹捣和,敷贴患处,可治血风臁疮。”据此,浙江省中医药研究院海洋药物研究实验室经过反复研究,终于从虾壳、蟹壳中提取特殊物质“壳聚糖”,并证实了这一物质的抗菌、抗肿瘤、降血脂等药理作用。
 
联手浙江金壳药业有限公司,浙江省中医药研究院将相关科研成果转化,成功研究了“壳聚糖”定向降解技术,带来了显著的经济和社会效益。现在,“金壳药业”已建成全国首家药用甲壳素GMP生产基地,系列产品的年销售额连续5年超亿元。
 
此外,通过“壳聚糖”研制成功的面膜用于祛斑美容和手工皂等,已广泛进入市场。
 
如今,浙江省中医药研究院为满足医药企业和医院需求,正在推进多种“壳聚糖+”产品研发,并取得了明显进展。“壳聚糖+”止血粉正在申报医疗器械类产品;“壳聚糖+”人工泪液正进入最后技术攻关阶段。
 
从科研中探索:不断开发国家新药品
 
浙江省中医药研究院的科技成果转化,以往大多来自于从实验室到车间,即科技人员的研究成果交给药厂生产;而现在,改为“车间-实验室-中试平台-车间”,这一新模式的优点是从市场(车间)需求出发,由实验室进行研发,然后通过生物医药中试孵化平台,最后进入车间进行规模化生产。平台的建立,形成了对生物医药研发链和产业链共性关键技术的全覆盖,从而有效促进生物医药企业的新药研发积极性和科技转化能力,利于提升生物医药创新服务和生物医药产业能级。
 
“铁皮石斛”是家喻户晓的医药保健品。浙江省中医药研究院基础研究所副所长吴人照研究员团队,历时10余年不断为浙江药企天皇药业有限公司提供技术服务,反复研究“铁皮石斛”颗粒的药效。结果提示,“铁皮枫斗颗粒”对气阴两虚者均具保健和辅助治疗作用,并证明具有改善慢性萎缩性胃炎症状和逆转萎缩的疗效。该项研究获得了相关的国家发明专利4项,并于2013年2月获得国家食药监总局药物临床研究批件。目前,该项目已进入三期临床,试验完成后即可全面推广。
 
归脾方,由始载于古籍《济生汤》中的党参、炒白术、黄芪等中药组成,具有益气健脾、养血安神之效,制成蜜丸,用于心脾两虚、肢倦乏力等症,为历代医家所推崇。但此丸质地坚硬,而服用量较大,服后易引起消化吸收不良,特别是胃肠功能不良者更难适用。因此,浙江省中医药研究院对“归脾丸”进行剂型改良和二次开发,研制为“归脾颗粒”,获得了国家新药证书,由浙江“爱生药业”产销。
 
现在,“归脾颗粒”在经典方的基础上配伍人参等中药,经药理研究与临床实践,“归脾颗粒”还可用于神经衰弱、更年期综合征、冠心病、胃溃疡、阳痿等症,该药成为临床常用中成药。“归脾颗粒”已是浙江省OTC市场的标杆产品。
 
浙江中医药研究院还通过中药材资源培育利用与人工繁育技术研究,确立药材标准:“一种三叶青的人工栽培方法”,2010年12月获国家专利;开展“桑黄”药性研究,获得两项国家发明专利;完成了“红豆杉”抗肿瘤系列试验及安全性研究,建立了浙江省南方红豆杉地方药材标准,为“红豆杉”全面临床试用提供了科学依据。
 
截至2016年1月,浙江省中医药研究院通过科技成果转化,开发出“肝血宝片”“归脾颗粒”“胃复春片”等国家新药14个;获得“铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的扩大适应症研究”等新药临床研究批件4个;获批蚕蛹复合氨基酸保健食品“补骨神口服液”“维生胶囊”和“鸽鳖精口服液”等保健品16个。与此同时,获得“含蚕蛹复合氨基酸口服液及其制备方法”“一种用于治疗胃癌的中药组合物、应用及制剂”和“鼠尾取血仪”等发明专利及实用新型专利共43项。
 
浙江省中医药研究院建有国家三级中医药科研实验室1个,省级重点实验室两个,省中医药重点实验室4个。近3年来,该院开展横向课题和技术服务共达400余项。(章关春 应晓燕)

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