针刺的疗效在国际上一直存在较大争议，如美 国医学会杂志发文称，针刺治疗中、重度的慢性膝 盖疼痛的效果等同于安慰剂 ［1 ］ ，《科学美国人》提 出针刺是 “超级安慰剂” ［2 ］ 。目前国内关于针刺疗 效的临床研究难以得出获得国际公认的结论，其部 分原因在于传统针刺讲究 “得气”并以其作为判 断疗效与预后的标准，而得气一方面是指患者因针 刺产生酸麻胀痛等感觉，另一方面是指医者刺手感 到的沉滞，两者均有较强的主观性。国外对得气进 行定性定量分析后认为得气是否与疗效相关存在争 议 ［3 ］ 。影响针刺疗效的相关因素很多，包括针刺器 具、进针方向与深度、行针手法、针刺时间、得气 反应等。然而针刺操作的主观性较强，得气感的体 会主要在于针灸师的 “手感”和患者的主观反馈， 故存在难以量化与标准化的问题。电针仪可通过控 制电流强度、波形、频率对穴位进行定量的标准化 刺激，然而其标准化程度与有效性仍未充分得到国 际认可 ［4 ］ ，手法针刺的定量与标准化就更加困难。 本文结合团队研发的针刺机器人，讨论针刺定量研 究的可行性与意义。 1 针刺定量研究的现状 国际针刺研究多采用多中心、大样本的临床研 究设计，严格随机分组，人员分工明确保证互不知 情。因多方面因素，研究克服主观偏倚较难 ［5 ］ ， 因此应将标准的、可量化的、稳定的针刺操作应用 到针刺疗效评价研究中。2008 年中国针灸学会发 布的 《针灸技术操作规范》正式实施 ［6 ］ ，2012 年 的一项针对该标准应用的调查显示，标准所指定的 各项内容中个别操作规范使用率较低 ［7 ］ 。鉴于针 灸师个人针刺手法及进针深度、角度、方向等不尽 相同，按照规范操作的医者在得气的体会、手法操 作细节上难以履行统一标准。本文通过对国内学者 从针刺手法的速度、频率等物理量测定研究进行检 索，并对针刺的定量研究进行整理，详见表 1。目 前仅凭记录和分析手法数据尚未能行成具有循证医 学意义的针刺定量标准。
2 针刺机器人的开发
鉴于上述分析，为了更好地对针刺刺激量进行 定量以满足临床及实验研究的需求，我们团队开发 了针刺机器人。
2. 1 针刺刺激量的确定
针刺刺激量与临床疗效间有紧密的量效关系。 多数针灸随机对照试验报告中，针刺刺激量常包 括: 1) 疗程情况: 针刺频次，针刺总时间等; 2) 刺激量: 主要记录单次留针时间或电针强度等; 3) 针感: 针刺定量主要包括分类、分级、记时三 要素。分类主要指局部性针感和放射感 ( 可理解 为针刺引发的远端效应) ，分级即由患者按针刺时 的感觉强度选择视觉模拟评分法评分标记，记时即按针感的时间段记录针感的延续时间等 ［16 ］ 。各种 针刺手法从性质上属机械性刺激，刺激参数主要是 与针机械运动相关的位移、时间、加速度和力等物 理量的变化有关 ［17 ］ 。一般来说，每次针刺施术分 透皮、进针、施加手法、起针四个阶段，而起主要 治疗作用的以施加手法阶段为主。目前临床常用的 毫针针刺手法，可视为提插和捻转两个动作的复合 叠加，再考虑到针具的粗细与进针深度及刺激时间 的因素，初步给出如下定义: 针刺刺激量 = 针具横 截面积 × 提插幅度 × 捻转幅度 × 刺激时间。针具的 规格直接决定了针具横截面积的值，则在针刺时间 和针具一定的情况下，每一次治疗中临床实际的针 刺刺激变量主要是提插幅度和捻转幅度。
2. 2 针刺机器人的设计与特点
目前针刺机器人多为架式结构，且机械手多采 用半自动的方式，即先手动夹取针具和棉签，固定 位置后，利用架式结构进行进针操作，难以模拟针 刺手法。还有部分设计采用特制的自动进针机构， 复杂的机械结构出错率高且时效性差。达芬奇机器 人是目前医疗行业公认最成功的外科手术机器人， 其实用、安全，并可有效缩短术后恢复时间 ［18 ］ 。 值得注意的是，达芬奇系统中的机械臂并非完全仿 照人类的五指进行设计，而是通过一组二指的机械 手模拟人手的功能，因而针刺机器人中，也更注重 模仿医师刺手、押手的作用而不是一味地模仿人手 的完整形态。
本团队开发的针刺机器人，其核心部件是一台 机械手臂，通过六个舵机控制进针时机械手的位置， 实现六个自由度的控制，即机械手基本可对范围内 任何位置任何角度的目标操作，实用性强。底层圆 台舵机可左右旋转，自动夹持针具和棉签。夹爪附 近的舵机实现捻转操作，操作时匀速从所处 0°基准 位置旋转到左侧 120°的位置，后旋回基准位置，向 右进行同样操作。其余舵机主要控制针刺角度。夹 爪内侧贴有软面硅胶薄层，既保证夹取时针具不滑 动，又可保证数字舵机夹爪的过载力度。针刺操作 中，破皮要求较高的速度。研究 ［ 19 ］ 显示，以合谷穴 为例，进针 5mm，设开始时针尖距离皮肤 10mm， 据人体手背皮肤厚度为 ( 1. 05 ± 0. 37) mm ［ 20 ］ ，得 到快速进针的平均速度为 8. 26mm/s。目前国内较 新式的方案利用汽缸运动，通过活塞杆推动推针器 将针具推送至目标点位 ［21 ］ ，或以丝杆螺母结构完 成电动进针运动 ［22 －23 ］ 。本设计采用后者实现快速 进针，设计最大进针速度为 160mm/s。步进电机 带动丝杆运动，丝杆上联动由竖杆和连接件固定的 螺母，步进电机旋转带动丝杆结构的上下移动，控 制步进电机转速调节进针速度。进针要求破皮速度 很高，而破皮后需速度减慢，故对步进电机采用加 减速控制，在针尖距离皮肤 1. 5mm 时步进电机启 动加速过程，通过程序控制使破皮时速度达到最大，之后通过减速直至停止。停止后步进电机来回 正反转，实现提插针具的操作，舵机转动带动夹爪 实现捻转操作。该设计结构简单，可实现快速进针 和捻转操作及在限制位置停止的要求，且有多重措 施来保证进针位置的准确。其中，夹爪内侧夹合处 上沿放置测量进针阻力的应变片，夹爪下方是放置 针具的孔型夹盘，其每孔的直径对应针具针尖直 径，将针插进去后可使针头直立且保持对基准地面 距离相同。在进行进针阻力测量时，控制机械夹爪 位置，使针端正好顶在应变片所在的结构处即可测 出针穿过皮肤、脂肪、肌肉以及骨骼时不同的应 变; 通过测量数值联动光电传感器限位开关来保证 机器自动针灸的安全性。
3 针刺机器人的应用与优势
3. 1 精确化定量控制，提高针刺操作客观性 用机械手臂进行的针刺研究排除了人手进行针 刺操作时因操作者心理状态、患者不良反馈等导致 的误差，进针速度、深度、提插和捻转幅度均是可 定量输入并确定的刺激指标，可相对直观地确定施 加的针刺刺激量，结合对疗效的评估可用于观察针 刺的量效关系。
3. 2 与实验动物体型数量级匹配，更适用于动物 实验
在针灸相关的动物实验研究中，长期困扰研究 者的一个问题是对小鼠等动物使用专门用于人体的 针具，由于其数量级的巨大差异，使得将动物实验 结果推广到人体产生了困难。从物理学角度而言， 对小鼠施加原本作用于人体的针刺操作，其力度、 针刺深度等远大于同比例条件下应受到的刺激。而 针刺机器人的出现，将有效解决这一困难。 3. 3 提高针刺研究的可重复性，促进针灸标准化 前文所述多种因素导致了针刺研究的可重复性 较低，而基于针刺机器人的研究则减少了人的主观 因素。借助针刺机器人可以按照国家标准的经穴定 位和穴位处方实施研究，并给予经由同一程序定制 的个体化针刺强度，有效排除人为因素对针刺研究 的影响。
4 不足与展望
使用针刺机器人进行针刺研究是一个全新的设 想，存在以下问题: 1) 初创成本较高: 初级版针 刺机器人治疗范围局限、功能有限，实现全身穴位 自动化定位和针刺的升级产品成本会进一步增加; 2) 行业标准空白: 针刺治疗属于介入性手段，国 内尚无配套医疗行业标准; 3) 安全措施有限: 需 按受体皮脂厚度等因素制定更详细的个体化针刺程 序，增加超声传感器、力学传感器等提高自动针刺 的安全性; 4) 针刺是一种由操作者主导的医疗行 为，医患的交流与互动是其不可分割的一部分，针 刺机器人并不能完全模拟医者的行为，产生等同的 效应。因此，短期内其主要应用方向是针刺研究中 的实验动物。此外，值得思考的是，针刺的刺激是 否能够简化为单纯的物理刺激? 机器人和医者操作 存在什么差异? 这些都是今后研究中需要进一步探 讨的问题。
参考文献
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作者：徐天成 卢东东 韩旭 杨晓媛 贾卜宇 孙建华