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传统藏药走出高原,迈向现代

由解放军兰州军区兰州总医院,独一味生物制药有限公司,兰州大学等六家单位联合申报的科研项目“藏药现代化与独一味新药创制、资源保护及产业化示范”获2015年度国家科学技术进步二等奖。
 
藏药是在吸收融合中药学、印度药学和大食药学等理论的基础上,长期实践所形成的独特药学体系。作坊式生产、经验式使用、带有神秘色彩的疗效、再生困难的资源以及脆弱的生态环境等传统模式极大地影响了藏药的科学发展和产业化应用。建立藏药现代化新模式是解决瓶颈问题的重要手段。
 
现代科技引入藏药研究
 
项目历时32年,首次将现代药学科学技术引入藏药现代化研究,在对瑞香狼毒、桃儿七、镰形棘豆、雪莲、雪松等特色藏药深入研究和系统梳理的基础上,以独一味新药创制、资源保护及产业化系列研究为示范,从藏药现代药效发现,生物学机制揭示,药效物质基础确证,藏药产业化、市场化推进等方面取得了系列成果。
 
项目首次深入研究了系列传统藏药的独特药效及机制:首次将血清药理学研究方法用于藏药瑞香狼毒抗肿瘤活性的分子生物学机理和物质基础研究,确证了瑞香狼毒中木脂素类成分是其抗肿瘤活性物质,明晰了其作用机制。
 
首次通过体外、细胞、动物实验及临床研究确证了藏药镰形棘豆黄酮类成分具有显著的抗氧化、抗炎、抗紫外线损伤活性,研制出了用于防治高原及海洋强紫外线损伤的新型天然抗紫外线损伤药物。
 
首次通过系列研究模型确证了雪莲总黄酮能显著抵抗缺氧导致的自由基对心、脑系统损伤。发现藏药红景天对阿尔茨海默病(老年痴呆)具有显著的预防和治疗作用。
 
通过传统特色藏药的系列研究,开启了藏药现代化研究的新思路,实践了藏药现代药理活性、作用机制、化学成分研究的新方法,探索了藏药现代化新模式。
 
深度解密藏药独一味
 
《四部医典》等藏药典籍中记载的独一味“补骨髓、消肿、引黄水”等功效。研究发现了传统藏药独一味三重现代功效:首次采用现代药理学研究模型发现传统藏药独一味兼具止血、镇痛和抗炎活性。研究成果实现了藏药传统功效向现代药效的转变与突破。
 
研究采用大样本、随机、双盲、对照临床试验确证了独一味的临床疗效和安全性:独一味对外伤出血、手术后出血、产后出血、牙龈及鼻腔出血、消化道出血总有效率达87.6%,疗效优于云南白药、止血芳酸等临床常用药物;对创伤疼痛、术后疼痛、骨折骨伤、软组织损伤疼痛、慢性颈肩疼痛、腰椎间盘突出、偏头痛、癌痛和痛经性疼痛及炎性反应总有效率达84.0%,优于临床常用的吲哚美辛等非甾体类化学合成抗炎镇痛药,未发现明显的不良反应。
 
独一味通过提高凝血功能,抑制纤溶活性双环节发挥止血作用的生物学机制。确证了独一味通过活化脊髓胰高血糖素样肽-1受体(spinal GLP-1Rs)降低痛觉敏化产生镇痛作用的特殊机制。阐明了独一味能通过抑制细胞因子及炎症介质释放实现抗炎药效。
 
药效介导的天然药物化学分离技术首次确证了独一味中的特征化合物8-O-乙酰山栀苷甲酯、山栀苷甲酯及8-表-7-去羟基番木鳖苷是其有效成分,具有非常显著的止血、镇痛、抗炎活性。实现了独一味由牛羊不食的“草原害草”向特色藏药新药的转变。
 
25年来,全国4000余万例临床病例确证:独一味止血作用温和有效,无止血敏、蛇凝血酶的出血危险性,镇痛作用显著而无吗啡的成瘾性,抗炎作用显著而无激素及非甾体抗炎药的副作用。
 
国家药品法典《中国药典》自1995年以来持续收载了独一味为国家标准药品。独一味同时入选了国家中药保护品种。2000年以来独一味也一直被国家人力资源和社会保障部载入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,作为医保基本药物在全国使用。开拓了传统藏药走出青藏高原,迈向全中国的现代化发展之路。
 
研究首次建立了藏药独一味药材及药品的国家标准,成功示范了传统藏药经验式标准向有效成分、多指标成分质量控制的现代药品标准转变。
 
产业化带动牧民致富
 
项目推动了藏药产业化,带动了藏牧民致富,保护了独一味野生资源及三江源生态环境。
 
1989年,“甘肃独一味生物制药有限公司”创建并推进了独一味系列新药的产业化和市场化。按照GMP标准建成了国内首个藏药现代化生产线,首次实现了藏药新药的规范化、大批量生产。示范了藏药现代化大型企业的建设和发展之路。
 
相关产业带动了青藏高原甘肃玛曲、碌曲,青海河南、甘德、玉树、称多、班玛、玛多、久治,四川若尔盖、巴塘、石渠、色达,西藏那曲、比如、巴青、索县等独一味主产县30多万高原藏族同胞采收独一味药材脱贫。近年来各县均已建成了集散点和收购公司,平均每年收购独一味药材2200吨,累计为藏牧民增收2.2亿元。
 
藏药主要以高原植物为主,高原寒冷、生长缓慢、资源贫乏、生态脆弱是其科学发展及产业化、市场化的又一瓶颈。独一味生长于海拔3000 米以上碎石滩草地,主要分布在甘肃、青海、四川、西藏交界的青藏高原东麓,生长5年才能成药。传统的带根采挖已导致了独一味野生资源明显减少,并一定程度破坏了脆弱的高原生态环境。
 
为保护独一味资源,项目组踏遍青藏高原高山、峡谷、草地,调研了24个县,准确掌握了独一味生境和资源储量。国家药典委员会根据项目组的研究成果,将《中国药典》独一味法定药用部位由“带根全草”修订为“地上部分”,以法律形式禁止采挖独一味根。项目组联合地方政府,在牧民中广泛教育、推广独一味的科学采收方式,在每年8月中旬集中铲取独一味地上部分,避免采挖独一味根,有效地保护了独一味野生资源及三江源生态环境。(黄心)

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